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微粉化设备对原料性质的要求

这一仪器技术突破生物等效

在2020中国药典中，鼻喷雾剂所要求的分析指标包括外观性状、酸碱度pH、有关物微粉化原料药的质量标准是指对微粉化原料药的质量特性、纯度、稳定性、微粉化程度等方面的要求和规定。首先，微粉化原料药的质量标准应包括对其化学成分的要求，包括主要微粉化原料药的质量标准百度文库

【综述】药物微粉化技术的13种方法技术资讯中国粉体网

2020年7月2日结果显示，微粉化前的原料D50为202μm，粒度范围为03～900μm，溶出曲线与参比制剂不相似；而微粉化后的原料D50降至10μm，粒度范围收窄 2023年11月1日原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究推荐阅读

药物原料药市场微粉化：按技术、粒径、应用和最终用途分类

2024年4月17日吸入治疗原料药的微粉化对于优化呼吸道药物传递至关重要。透过减少粒径，原料药可以获得在肺部有效沉积所需的适当动态特性，从而提高吸入疗法的功效和起 2023年7月31日原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。气流粉碎机是超微粉碎设气流粉碎机——药物微粉化的“小钢炮”

干粉吸入制剂中原料药粉的质量控制解析 ——访沈阳药科大学

2021年5月7日沈阳药科大学毛世瑞教授中国粉体网记者：毛教授，微粉化药物的性质对干粉吸入制剂的制备工艺存在哪些影响？对制剂质量存在哪些影响？毛教授：关于这个问制药原料微粉化技术，大体上可分为两类：一类是把大颗粒原料粉碎成微粉，如气流粉碎、高压均质等；另一类是把大颗粒原料先溶解成为药液，再利用喷雾干燥、冷冻干燥等技术药品原料微粉化及检测问题 3SPT LLC

一、概述

2023年9月28日如对原料药或辅料进行微粉化处理，应明确微粉化工艺设备及工艺参数、工艺控制要求，并充分验证该工艺，同时关注微粉化后原料药粒度和粒度分布、晶型变化。2019年11月1日因为物理化学药物粉末的性质对于剂型的制造和治疗的成功至关重要，所以颗粒表面和粉末性质的表征起着重要的作用。本文总结了生产小粒径药物的常用技术和微米级药物颗粒：常见和新颖的微粉化技术。,Pharmaceutical

干粉吸入制剂中原料药粉的质量控制解析 ——访沈阳药科大学

2021年5月7日中国粉体网记者：毛教授，微粉化药物的性质对干粉吸入制剂的制备工艺存在哪些影响？对制剂质量存在哪些影响？处方在装备的时候，由于它量很小，不同于我们常说的胶囊，自身的装量特别小，咱们普通的装填设备就很难满足要求。我 2023年11月1日 3）不同规格对混合均匀度结果造成的差异的结果也不同，小规格更容易存在混合不均匀的问题，对于小规格制剂产品，微粉化技术是常用的提高物料混合均匀度的方法之一。使用微粉化原料药可以提高原辅料接触面积，有利于低剂量药物的均匀分散。原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究设备介质物料

【综述】药物微粉化技术的13种方法技术资讯中国粉体网

2020年7月2日药物微粉化后与常规药物相比颗粒小、表面反应活性高、活性中心多、催化效率高、吸附能力强，因此具有许多常规药物不具备的优点。在介绍药物微粉的众多制备方法之前，我们先来看看微粉化药物有哪些优势。一、微粉化药物的优势 1、改善口服制剂的 2020年7月2日微粉化药物要实现缓释，延长体内的循环时间，可通过表面修饰来改变微粒的表面性质，以达到长循环的效果。微粉颗粒表面的亲水性与亲脂性将影响到微粉颗粒与调理蛋白的吸附结合力的大小，从而影响到吞噬细胞对其吞噬的快慢。二微粉化药物的制备药物微粉化技术的13种方法概述百家号

粉末直压工艺优势与选择依据

2021年2月24日质，最终制剂产品的性质更加依赖于湿法制粒以后得到的干颗粒的性质。当我们直接选择湿法制粒时，影响片子质量的API的粉体学性质变得微不足道。不假思索或者对于工艺选择的倾向性都是带有主观意识的，都是不科学的。为了所谓的保险（API粉体学性质2022年8月11日由于药品的生产工艺、处方等方面的重大变更而引起限度范围缩小不属于此类变更范畴。例如，原料药生产工艺中增加微粉化处理而引起粒度变小的变更。 3 注册标准中文字描述的变更此类变更不应涉及检验方法、限度等的变更。 IN 1 增加成品质量标准项目中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之技术篇嘉峪

微粉化对姜黄色素粉体学性质及溶出度的影响研究 njucm

2020年6月11日摘要: 目的针对姜黄色素进行微粉化处理，系统考察分析微粉化对姜黄色素粉体学性质及溶出度的影响。方法采用低温行星球磨机制备4种不同粒径的姜黄色素粉末，通过扫描电镜法(SEM)、差示扫描量热法(DSC)和X射线粉末衍射法(XRD)等方法分析比较姜黄色素普通粉和微粉的微观区别，测定其粉体学研究了微粉化处理对豌豆粉理化和功能特性的影响。对5个不同粒径大小的豌豆粉进行粒径大小、粒径分布、微观形貌、基本成分含量、持水力、膨胀力、水溶性测定。结果表明:随着微粉化程度的增加,豌豆粉平均粒径逐渐减小,粒径分布范围逐渐变窄,比表面积增大,粉体更加均匀;豌豆普通粉经微粉碎微粉化对豌豆粉理化性质的影响

吸入制剂质量控制研究技术指导原则

2021年10月13日在获得微粉化产物后，由于药物的微粉化粉末之间、粉末与辅料以及与容器系统之间复杂的相互作用可能直接关系到产品的质量甚至安全性和有效性，故需对微粉化处理后药物的粉体学特性进行研究测定。粉体学参数一般包括：1）粉体的粒径以及分布测定。2023年12月13日来源：《药学研究》2023年第11期摘要：粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性，对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析，提出粒 CDE老师文章口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨

“退热药”布洛芬微粉化的制备研究药物粒度原料药

2022年12月21日 3、重结晶法周敏毅等利用重结晶法制备了布洛芬的微粉，实验中采用乙醇和丙酮为溶剂，水为沉淀剂，制备的微粉的平均粒径在4μm左右，得到的微粉的晶型与原料药的晶形相似，晶体生长良好。通过优化重结晶的工艺流程，得到了最佳的布洛芬微粉制备发布日期：为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》对生产设备和

热熔挤出技术在制药领域的应用药物

2019年8月5日热熔挤出制药领域的应用热熔挤出技术在制药领域的应用主要有提高药物的溶解度和生物利用度，制备缓控释或迟释制剂，制备定位释放制剂，非胃肠道贮库和局部药物传递系统和掩盖API的不良味道。提高药物溶解度和生物利用度生物制药分类系统 2021年6月8日原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。 ICH 原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性分析测试百科网

ICH Q7 原料药的优良制造规范(GMP)指南PharmProc制药

2019年2月15日从植物或动物组织中得到的原料药通常不一定要有杂质概况。对生物制品的要求见 ICH 指南 Q6B。 1122 应定期将杂质概况与药政申报中的杂质概况，或与以往的杂质数据比较，以查明原材料、设备运行参数或生产工艺的修改所造成的原料药的变化。2022年10月28日粒径和粒度分布是原料粉碎工艺的重要评估手段之一，对于粉碎效果的评估判断起主导作用。一般对于不同粉碎设备而言，随着粉碎时间的延长，粉体的平均粒径会逐渐减小，粒度分布变窄，例如气流粉碎机，将气压增大，粉碎压力相即提高，会使粉碎的效原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究脉脉

粉末混合的影响因素：物料性质推荐阅读 PharmaTEC制药网

2023年4月24日为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。（1）混合过程从随机混合的理论来看，粉末混合的本质是粉末在外力作用的随机分布过程，但这描述的是理想情况下 2016年8月23日【原创】中药的微粉化优势及所需面临的问题来源：中国粉体网默然 5750 人阅读标签 4 765 获国家技术发明奖的TFTLCD玻璃基板，对石英原料有何要求？5 759 晶格相同！合成石英砂更接近天然石英砂了 6 748 纳米材料设备供应商：厦门中药的微粉化优势及所需面临的问题要闻资讯中国粉体网

口服固体制剂工艺中的原料药粉碎

2020年12月2日不同的制剂处方和制剂工艺对原料药的性质要求不同。难溶性药物的增溶要求原料药的粒径足够小，以促进溶出，但粉碎粒径越小，粉碎步骤的资源投入也越大；干粉吸入制剂则追求更高的原料药表面积；口服悬浮液可能要求粒径分布更窄。2021年5月7日中国粉体网记者：毛教授，微粉化药物的性质对干粉吸入制剂的制备工艺存在哪些影响？对制剂质量存在哪些影响？处方在装备的时候，由于它量很小，不同于我们常说的胶囊，自身的装量特别小，咱们普通的装填设备就很难满足要求。我干粉吸入制剂中原料药粉的质量控制解析 ——访沈阳药科大学

原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究设备介质物料

2023年11月1日 3）不同规格对混合均匀度结果造成的差异的结果也不同，小规格更容易存在混合不均匀的问题，对于小规格制剂产品，微粉化技术是常用的提高物料混合均匀度的方法之一。使用微粉化原料药可以提高原辅料接触面积，有利于低剂量药物的均匀分散。2020年7月2日药物微粉化后与常规药物相比颗粒小、表面反应活性高、活性中心多、催化效率高、吸附能力强，因此具有许多常规药物不具备的优点。在介绍药物微粉的众多制备方法之前，我们先来看看微粉化药物有哪些优势。一、微粉化药物的优势 1、改善口服制剂的【综述】药物微粉化技术的13种方法技术资讯中国粉体网

药物微粉化技术的13种方法概述百家号

2020年7月2日微粉化药物要实现缓释，延长体内的循环时间，可通过表面修饰来改变微粒的表面性质，以达到长循环的效果。微粉颗粒表面的亲水性与亲脂性将影响到微粉颗粒与调理蛋白的吸附结合力的大小，从而影响到吞噬细胞对其吞噬的快慢。二微粉化药物的制备 2021年2月24日质，最终制剂产品的性质更加依赖于湿法制粒以后得到的干颗粒的性质。当我们直接选择湿法制粒时，影响片子质量的API的粉体学性质变得微不足道。不假思索或者对于工艺选择的倾向性都是带有主观意识的，都是不科学的。为了所谓的保险（API粉体学性质粉末直压工艺优势与选择依据

中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之技术篇嘉峪

2022年8月11日由于药品的生产工艺、处方等方面的重大变更而引起限度范围缩小不属于此类变更范畴。例如，原料药生产工艺中增加微粉化处理而引起粒度变小的变更。 3 注册标准中文字描述的变更此类变更不应涉及检验方法、限度等的变更。 IN 1 增加成品质量标准项目2020年6月11日摘要: 目的针对姜黄色素进行微粉化处理，系统考察分析微粉化对姜黄色素粉体学性质及溶出度的影响。方法采用低温行星球磨机制备4种不同粒径的姜黄色素粉末，通过扫描电镜法(SEM)、差示扫描量热法(DSC)和X射线粉末衍射法(XRD)等方法分析比较姜黄色素普通粉和微粉的微观区别，测定其粉体学微粉化对姜黄色素粉体学性质及溶出度的影响研究 njucm

微粉化对豌豆粉理化性质的影响

研究了微粉化处理对豌豆粉理化和功能特性的影响。对5个不同粒径大小的豌豆粉进行粒径大小、粒径分布、微观形貌、基本成分含量、持水力、膨胀力、水溶性测定。结果表明:随着微粉化程度的增加,豌豆粉平均粒径逐渐减小,粒径分布范围逐渐变窄,比表面积增大,粉体更加均匀;豌豆普通粉经微粉碎 2021年10月13日在获得微粉化产物后，由于药物的微粉化粉末之间、粉末与辅料以及与容器系统之间复杂的相互作用可能直接关系到产品的质量甚至安全性和有效性，故需对微粉化处理后药物的粉体学特性进行研究测定。粉体学参数一般包括：1）粉体的粒径以及分布测定。吸入制剂质量控制研究技术指导原则